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最新権威発表！マスクなどの防疫用品の輸出は欧米市場の認証情報ガイドが来ました。

2020/4/8 18:58:00 105

新型肺炎の流行は全世界で加速的に広がり、ますます多くの国が厳しい試練に直面しています。中国は国内の疫病の予防とコントロールをしっかりと行う上で、高品質の「中国製」で世界の抗疫に協力します。

現在、国内で薬品監督管理部門の許可を得ている医療機器生産企業は2000社以上あります。外国の仕入先が選ぶことができる供給業者の数は十分あります。供給品質は保証されています。4月4日までに、54の国と地域及び3つの国際組織と中国企業が医療物資の商業購入契約を締結しました。

新冠肺炎の疫病予防と経済社会の発展をしっかりと行い、企業の生産再開をサポートし、企業の防疫物資輸出政策などの実際的な問題に対して、4月4日、中国国家認証認可監督管理委員会はマスクなどの防疫用品の輸出について、EU及び米国の関連参入許可要求と整理した国内で相応の資質能力を持つ認証機関名簿を提供した。企業の参考になるための情報ガイド。

一、EUはマスクなどの防疫用品の参入要求に対して

（一）マスク

欧州連合（EU）は用途に応じてマスクを2つに分類します。医療用マスクと個人用保護マスクです。

1.医療用マスク

医療用マスクは欧州連合医療機器指令93/42/EEC(MDD)または欧州連合医療機器条例EU 2017/745(MDR)にCEマークを付加し、対応する基準はEN 1483です。マスク製品の無菌または無菌状態によって採用される合格評定パターンも異なります。（1）無菌医療用マスク：授権公告機関によるCE認証が必要です。

（2）非菌医療用マスク：企業はCE自己適合性声明を行うだけで、公告機関を通じて認証する必要がない。該当書類とテスト報告書などの資料を準備してから、自分で該当性声明を完成することができます。

2.個人保護マスク

個人の防護マスクは医療機器に該当しないが、EU個人防護設備条例EU 2016/425（PPE）の要求に適合して、授権公告機関がCE認証を行い、証明書を発行する必要があり、対応する標準はEN 149である。

（二）防護服

防護服も医療用防護服と個人防護服に分けられており、管理要求はマスクとほぼ同じである。医療用防護服は医療機器によって管理されており、そのうち無菌医療用防護服はEU医療機器指令93/42/EEC(MDD)またはEU医療機器条例EU 2017/745(MDR)に従ってCE認証を取得し、無菌医療用防護服ではなくCE自己声明を行う必要がある。個人防護服はEU個人防護設備条例EU 2016/425（PPE）に従ってCE認証を取得する必要があります。

（三）欧州連合公告機構の照会住所

1.EU医療機器指令93/42/EEC(MDD)授権の公告機関照会住所：

https://c.europa.eu/growth/tools-databases/nano/index.cfm？fuseaction=directive.notified body=13

2.EU医療機器条例EU 2017/745(MDR)授権の公告機関照会住所：

https://c.europa.eu/growth/tools-databases/nano/index.cfm？fuseaction=directive.notified body=34

3.EU個人保護装備条例EU 2016/425（PPE）授権の公告機関は住所を調べます。

https://c.europa.eu/growth/tools-databases/nano/index.cfm？fuseaction=directive.notified body=15515

二、米国はマスクなどの防疫用品の参入要求に対して

（一）マスク

米国は医用マスクと防護マスクに対して同様に区分管理しており、そのうちの医療用マスクは米国食品薬品監督管理局（FDA）が管理しており、個人保護マスクは米国国家職業安全衛生研究所（NIOSH）が管理している。

1.医療用マスク

医療用マスクはFDAで登録する必要があります。企業は直接にFDAホームページに申請し、関連資料を提出します。他にも二つの選択肢があります。