2020 중국 대 건강 산업 10 대 발전 사

21 신 건강 연구원 선임 연구원 주 핑 당 유 코 노 삼 진 홍 하 서 욱

[발전 열 사 1] 뉴 관 백신

수 독: 세계 보건 기구 (WHO) 가 발표 한 데이터 에 따 르 면 2020 년 12 월 29 일 까지 전 세계 에서 232 종의 새로운 백신 이 연구 개발 을 활발 하 게 진행 하고 있 으 며 이 중 60 가지 가 임상 시험 단계 에 들 어 갔다.3 기 임상 시험 에 있 는 15 종의 백신 가운데 중국 은 5 종 을 차지 했다.

미국 휘 리 / 독일 바 이오 신기 술 mRNA 백신, 미국 모 드 너 mRNA 백신, 아 스 리 칸 옥 스 퍼 드 대 선 바이러스 백신, 중국 의약 그룹 멸 생 백신 등 4 가지 가 전 세계 적 으로 승인 되 고 있다.이 가운데 휘 림 나 백신 은 40 여 개국 에서 사용 할 수 있 도록 허 가 받 아 2021 년 까지 13 억 제 를 생산 할 계획 이다.

21 신 건강 연구원 에 따 르 면 백신 은 일반적으로 전염병 이 유행 하 는 '중지 키' 로 여 겨 진다. 신 관 백신 은 인류 백신 연구 역사상 가장 빠 르 고 연구 개발 노선 이 가장 많은 백신 이 라 고 할 수 있다.

전염병 이 기 승 을 부 리 는 상황 에 직면 하여 전 세 계 는 모두 죽음 과 경 주 를 하고 있다.백신 연구 개발 시기 에 도 예전 의 '10 - 15 년' 에서 현재 의 '빠 른 18 개 월' 로 속 도 를 올 렸 고 국내외 백신 과 비교 하면 연구 개발 노선 에 있어 현저 한 차이 가 있다.국내 에서 살 아 있 는 바이러스 백신 을 연구 개발 하 는 비율 이 높 고, mRNA 백신 은 해외 발 력 의 중점 이다.살 아 있 는 바 이러 스 를 없 애 는 백신 은 작용 속도 가 빠 르 지만 항원 특이 성 은 비교적 낮다.mRNA 백신 은 균 주 를 장기간 선별 육성 하지 않 아 도 40 일 만 에 생산 할 수 있어 독특한 시간 적 우 위 를 가지 고 있 으 나 연구 개발 기술 의 문턱 과 요구 가 높 아 안전성 과 유효성 을 보장 하기 어렵다.

중국 국가 의약 감 국 은 2020 년 12 월 30 일 에 법 에 따라 국 약 그룹 중국 바 이오 베 이 징 회사 의 신 관 바이러스 멸 생 백신 등록 신청 을 비준 했다.3 기 임상 시험 분석 데이터 에 따 르 면, 이 백신 은 접종 후 안전성 이 양호 하 며, 두 침 을 접종 한 후, 피 실험자 들 은 모두 높 은 적정 항체 가 발생 하 였 으 며, 항체 양 전 율 은 99.52% 이 며, COVID - 19 에 대한 보호 효 과 는 79.34% 이다.이 수 치 는 세계 보건 기구 가 제시 한 50% 이하 의 수준 보다 훨씬 높다.백신 은 보호 효과 가 높 을 수록 집단 면역 을 더욱 빨리 실현 할 수 있다.

우리 나라 백신 누적 접종 은 2020 년 12 월 말 현재 300 만 제 를 넘 어 섰 으 며 이 중 약 6 만 명 이 해외 고 위험 지역 에서 근무 하고 있 으 며 심각 한 감염 사례 는 보고 되 지 않 았 으 며 백신 안전성 은 충분히 입증 되 었 으 며 유효성 도 어느 정도 검증 되 었 다.

중국의 새로운 백신 개발 성공 은 우연 한 것 이 아니다. 이것 은 단순 한 시장 진화 의 결과 도 아니 고 전통 적 인 의미 에서 힘 을 모 아 큰일 을 하 는 것 도 아니 라 두 가지 요소 의 상호작용 에 달 려 있다. 하 나 는 시장 체제 와 기업 의 이익 이 인 정 받 는 것 이 고 다른 하 나 는 국가 가 제도 적 우 위 를 충분히 발휘 하여 정치 적 동원 을 하 는 것 이다. 이것 은 시장 을 존중 하 는 토대 에서 신형 거국 체제 이다.다시 말 하면 지식 축적 과 정책 지원 은 정태 적 인 결과 일 뿐 이 고 새로운 백신 개발 은 협동 체계 와 운영 에 힘 입 은 것 이다.

[발전 열 사 2] 핵산 검출

수 독: 2020 년 초부 터 3 월 12 일 까지 국가 약국 에서 신 관 폐렴 검사 시약 10 개, 항 신체 검사 테스트 제 6 개 를 누적 심사 비준 한다.그 중에서 핵산 검출 시약 의 닛 산 은 260 만 명 에 달 하고 항체 검사 시약 의 닛 산 능력 도 100 만 명 에 육박 한다.세관 본부 에 따 르 면 지난해 3 월 부터 연말 까지 우리 나 라 는 신 관 바이러스 검출 시약 상 자 를 10 억 8000 만 명 수출 했다.

21 신 건강 연구원 은 2020 년 초 신규 발병, 확 진, 의심 사례 가 늘 어 나 면서 의료 물자 가 심각하게 부족 해 졌 고, 핵산 검출 시약 상 자 는 전염병 발생 방지 전에 서 중요 한 역할 을 했다 고 분석 했다.이런 배경 에서 체 외 검사 (IVD) 업계 도 큰 변 화 를 겪 었 다.

2020 년 1 월 26 일 국가 의약 감 국 홈 페이지 는 4 개 기업 의 4 개 신형 관상 바이러스 검사 제품 을 긴급 심사 비준 통과 하 겠 다 고 발표 했다. 1 월 28 일 에 2 개 기업 의 2 개 신형 관상 바이러스 2019 - nCoV 핵산 검사 시약 상자 (형광 PCR 법) 제품 을 1 월 31 일 에 1 개 기업 의 1 개 제품 을 다시 승인 했다.일주일 동안 모두 7 개의 기업 이 심 사 를 통과 했다.1 차 심 사 를 받 은 강 생물 을 예 로 들 면 연구 개발 부터 국가 비준 까지 여러 가지 작업 을 동시에 진행 하 는데 20 일 밖 에 안 되 는 시간 을 거 쳐 '중국 속도' 를 나 타 냈 다.

2 월 3 일 공 신 부 에 따 르 면 2 월 1 일 시약 일 생산량 은 77.3 만 명 으로 의심 되 는 환자 의 40 배, 생산 능력 회복 치 는 670% 에 달 했다."구하 기 어 려 운 한 상자" 의 상황 이 개선 되 었 고, 핵산 검사 시약 상자 의 공급 은 이미 기본적으로 요 구 를 만족 시 켰 다.

3 월 에 국내 전염병 상황 의 발전 이 새로운 단계 에 접어 들 면서 국내 핵산 검사 시약 상자 의 생산 능력 이 한층 더 향상 되 었 다.이후 4 월 8 일 무한 이 전면 재 개 되면 서 국내 전염병 은 점차 정상화 단계 에 들 어 섰 다.8 월 5 일 공 신 부 는 중국의 핵산 검출 시약 주간 생산 능력 이 4648 만 명 에 달 했 고 핵산 검사 설비 의 주간 생산 능력 은 1200 여 대 에 달 했다 고 밝 혔 다.뿐만 아니 라 핵산 검출 시약 의 감도 가 계속 높 아 지고 검사 시간 도 계속 단축 되 며, 핵산 검사 시약 의 총 신체 검사 율 은 이미 95% 이상 에 이 르 렀 다.

전통 적 인 방법 에 따 르 면 예전 에 한 번 검 사 를 하 는 데 4 시간 정도 걸 렸 는데 지금 은 한 시간 정도 면 완성 할 수 있 습 니 다.그 중에서 가장 빠 른 제품 은 30 분 이면 결 과 를 얻 을 수 있 고 '샘플 이 들 어 오고 결과 가 나 왔 다' 는 일체화 검 사 를 실 현 했 습 니 다.

국내 전염병 상황 이 호전 되 기 전에 국산 체 외 검출 시약 상자 가 수출 붐 을 일 으 켰 다.국내 수출 자질 을 취득 한 체 외 진단 업 체 는 5 월 11 일 현재 164 곳 에 이른다.이 가운데 7 곳 은 미국 EA 인증, 유럽 연합 154 곳 은 CE 인증, 3 곳 은 호주 TGA 인증 을 받 았 다.11 월 에는 446 까지 올 라 갔다.

중국의 IVD 산업 은 시작 이 늦 고 기술 이 뒤떨어 지 며 시장 수요 의식 도 상대 적 으로 부족 하 다.그러나 뉴 관 전염병 의 기습 적 인 발생 은 국내 IVD 산업의 발전 능력 을 자극 하고 국민 들 의 인지 부족 을 자 연 스 럽 게 보완 하여 체 외 검 측 업계 의 국산 화 대 세 를 몰 아 왔 다.(편집: 서 욱)

지면 이 제한 되 어 있 기 때문에 이번 에는 선택 보고서 의 일부분 만 캡 처 하고 보고 전문 은 21APP, 21 신 건강 공식 번 호 를 참조한다.