2021世界で最も期待できる10大新薬ランキング

21新健康研究院の盧杉研究員

2020年、世界の主要市場の新薬審査の歩調は、疫病のために停滞していませんでした。現在の申請の進展から、21の新健康研究院は2021年以下の10種類の市場の注目を集める「ヘッディング」の薬物が世界の主要な監督管理機関に承認されると予測しています。その中でBiogenの手にあるアルツハイマー氏の薬物Aducanumabは2021年に最大の潜在的な上場薬であり、FDAが承認するかどうかは2021年のバイオ製薬分野で最大の事件の一つです。

01 Aducanumab

研究開発企業：渤健Biogen/Eisai

適応症：アルツハイマー病

市場予測：2026年の売上高は48億ドルである。

21解薬：米国FDAのBiogenに対するAducanumabの承認は2021年に世界のバイオ製薬業界で最大のイベントの一つとなります。このアルツハイマー病に対する抗体医薬も市場の高度な見通しです。現在の医薬コンサルティング機関の予測値は2026年の売上高は48億ドルで、これもAducanumabが他の潜在的な新薬をはるかにリードしています。この抗体を2021年に出荷するには、FDAは諮問委員会からの反対意見を否定しなければならず、委員会はほぼ一致して承認に反対します。FDAは通常、これらのグループの意見を支持していますが、FDAのサポート文書と諮問委員会の投票結果によって結果が予測できなくなりました。2021年にBiogenが「起死回生」できるかどうかが注目されます。

02 Efgartigimod

研究開発企業：Agenx

適応症：IgG媒介の自己免疫性疾患

市場予測：2026年の世界売上高は25億ドルである。

21解薬：Efgartigimodは、病気になる免疫グロブリンG（IgG）の抗体を減少させ、IgGのサイクルを遮断するために研讨中の抗体の断片です。FcRnを遮断してIgG抗体の表現レベルを下げることができます。病気の原因となるIgG抗体によって駆動される自己免疫性疾患を治療できます。重症筋力がない（MG）、筋肉の力がない慢性病を含みます。一般的な日疱瘡（PV）、皮膚の重篤な泡立ちが特徴の慢性皮膚疾患です。免疫性血小板減少症（ITP）、うっ血症と出血の表れです。慢性的な病気、慢性的な炎症性脱髄性多発性神経症（CIDP）、神経系障害による運動障害の病気。

2021年1月6日、再鼎医薬とArgenxは双方が独占授権協力に合意したと発表しました。また鼎医薬はefgartigimodの大中華区（中国大陸、香港、台湾、マカオ地区を含む）での開発と商業化を推進する責任があります。中国では現在約20万人の重症筋無力患者がいますが、現在の治療案は非常に限られています。

03 Mavacamten

研究開発企業：Bristol Myers Squibb

適応症：閉塞性肥厚型心筋症

市場予測：2026年世界売上高20億ドル

21解薬：Mavacamtenは特別性心筋筋筋筋タンパク抑制剤で、肥厚型心筋症（HCM）に対して臨床試験を行っています。2021年第1四半期にFDAに新薬の発売申請を提出する予定です。この薬はバイオ製薬会社のMyokardiaが開発したもので、この重さの量り薬を握るため、2020年10月にBMSは131億ドルでこの会社を買いました。肥厚型心筋症（HCM）は慢性的な進行性疾患で、心筋の過度な収縮と左心室の充足能力の低下は虚弱な症状と心臓機能障害を引き起こすことがあります。BMSは、Mavacamtenは一流の薬の可能性があると考えており、Mavacamtenは中長期的な成長の原動力となり、承認された後、大きなビジネスチャンスをもたらすだろう。

04 Bimekizummab

研究開発企業：UCB

適応症：乾癬

市場予測：2026年の世界売上高は16億ドル

21解薬：これはまた“薬の王”の阿達木の単独抵抗（修美楽）の市場の薬物を奪い取りにくるのです。Bimekizummabは、ヒトソース化IgG 1モノクローナル抗体の研究で、IL-17 AとIL-17 Fの2つの炎症過程を駆動するキー細胞因子を選択的に抑制することができます。乾癬（通称乾癬）に対する臨床試験が行われています。

乾癬はよくある慢性炎症性疾患で、主に皮膚に疲れ、人口の3%近くに影響を与えました。つまり世界で約1.25億人です。乾癬の治療はまだ需要を満たしていません。これは長年の世界売上高第一位の薬物修美楽の主な治療分野であり、世界の多くの生物类似薬や競合品の発売に伴い、修美楽の販売は年々下降しています。Bimekizummabは2021年に欧州連合とFDAに上場する予定で、2026年には16億ドルの売上高が見込まれています。

UCBはベルギーのブリュッセルにあるバイオ製薬会社で、主に免疫系や中枢神経系の病気に対する薬を開発しています。

05 TransCon hGH

研究開発企業：Acendis

適応症：成長ホルモン欠乏症

市場予測：2026年の世界売上高は15億ドルである。

21解薬：TransCon hGHは3期の臨床段階にある人類成長ホルモンで、現在その開発会社Acendisは8つの世界臨床試験を行っています。これは珍しい病気に対して開発された「孤児薬」です。子供の成長ホルモン欠乏症（GHD）は、腺下垂体で十分な成長ホルモンが生成できないという深刻な珍しい病気です。GHDの子供は背が低いだけではなく、代謝異常、社会心理障害、認知欠陥、生活品質の低下もあります。数十年来、GHDの子供の通常の治療方法は毎日一回の成長ホルモンの皮下注射で、身長と代謝の異常を改善するために用います。患者とその看護者にとって、重い毎日注射の治療の負担、依存性がよくなくてと全体の治療の効果は下がります。

Acendis Pharmaは2006年に創立され、本部はデンマークにあります。中国では、2018年にAcendis Parmaとビ梧資本（Vivo captital）と合弁し、維昇薬業を設立し、上海に本社を置く目的で、Acendis傘下の内分泌希少病治療方案を大中華区で開発し、普及しました。

06 Ide-cel

研究開発企業：Bristol Myers Squibb/Bluebird

適応症：再発と難治性多発性骨髄腫

市場予測：2026年の世界売上高は15億ドルである。

21解薬：もう一つの重さのCAR-Tの製品はBMSとそのパートナーの青い鳥の生物Bluebirdから来て、現在多くの多発性骨髄腫の臨床試験を行っています。Ide-celは2020年3月にFDAにBLAを提出して拒否されました。もっと多くのデータを提供するように要求しました。7月に再提出した後、9月にBMSはFDAがBCA-T細胞免疫療法ideacabtagene vicleucel（ide-cel）治療の再発/難治性多発性骨髄腫（R/R MM）の上場申請を受けたと発表しました。現在BCAというターゲットには64の製品があります。遺伝子治療の「大戸」ノ華、JUNOなど21のCAR-Tが研究しています。その中には6つの製品が中国企業によって開発されています。南京伝奇生物、上海邦耀生物、重慶精準生物などが含まれています。

07 AXS-05

開発企業：Axsome

適応症：重度うつ病（MD）、アルツハイマー病など

市場予測：2026年の世界売上高は12億ドルである。

21解薬：Axsome The rapeuticsは臨床段階のバイオ製薬会社で、中枢神経系（CNS）疾患を治療する革新的な治療法の開発に専念しています。重度のうつ病（MDD）を治療しているAXS-05はFDAの突破薬資格（BTD）を取得しています。AXS-05は新型の経口研究性NMDA受容体拮抗剤で、右ミサフェンとアンプロピトンから構成されています。現在利用されているうつ病の治療法とは異なり、新しい作用機構があります。重度のうつ病の特徴は、気分が落ち込んでいて、楽しく感じられないことです。エネルギー不足以外にも他の体の症状があります。深刻な場合、MDDは自殺の原因となる可能性がある。

08 Avacopan

開発企業：Chemo Centryx/Vifor

適応症：抗中性粒細胞プラズマ抗体（ANCA）相関血管炎

市場予測：2026年の世界売上高は12億ドルである。

21解薬：また珍しい病気の薬で、2020年9月、Chemo CentryxはFDAがこの薬の新薬申請（NDA）を受け入れたと発表しました。Avacopanは経口の選択的な補体5 a受容体阻害剤であり、ANCA関連の血管炎を治療するための小さな分子薬を服用しています。これはまれで深刻な自己免疫性疾患です。FDAは「孤児薬」の称号を与えられました。

09 Voclosporlin

研究開発企業：Aurina

適応症：狼瘡性腎炎

市場予測：2026年の世界売上高は11億ドルである。

21解薬：Voclospoinは新しい研究的な経口投与の治療方法であり、適応症狼瘡性腎炎（LN）は慢性的で進行性腎臓炎であり、自身の免疫性疾患システム性赤斑狼瘡（SLE）の最も深刻な合併症の一つである。LNはSLEによる腎臓炎で、SLEの深刻な進展を表しています。この病気は高度に異質で、広範な臓器や組織システムに影響を与えます。その開発者であるAurina Pharmaceuticalsは、バイオ製薬大手の大塚製薬と2020年末にヨーロッパと日本でVoclosporinの開発と商業化の協力とライセンス契約を締結すると発表しました。大塚は2021年第2四半期にヨーロッパ薬品管理局（EMA）にマーケティング許可申請（MAA）を提出する予定で、今後日本医薬品医療機器局（PDMA）に申請する予定です。Voclosporlinは現在FDAの審査を受けています。

10 Abroocitinib

研究開発企業：ファイザーPfizer

アトピー性皮膚炎

市場予測：2026年の世界売上高は10億ドルである。

21解薬：JAK 1抑制剤の新世代の経口投与で、低分子薬の経口投与で、FDAの画期的な治療法の称号を獲得しました。アトピーは慢性皮膚病であり、最も一般的な慢性再発性小児皮膚病の一つであり、世界的にも大人10%と子供20%の影響があります。